Études de cas

Vision et Sérialisation pour la pharmaceutique

Le domaine de la santé est confronté aux contrefaçons, c’est pourquoi la législation européenne a mis en place l’obligation de traçabilité qui demande aux acteurs du marché de procéder à de nouvelles procédures d’identification.

La sérialisation est la solution actuelle afin d’avoir une bonne traçabilité. Désormais chaque produit doit être « Sérialisé », c'est-à-dire qu’il doit posséder un numéro d’identification unique et contrôlable d’un bout à l’autre de la chaîne.

Dans ce cadre, plusieurs normes sont désormais obligatoires et nos systèmes de vision industrielle vous apportent une solution d’identification et de traçabilité grâce à leur flexibilité et performance.

UNE MEILLEURE TRACABILITE AVEC :

• La Norme R5124-58 du Code de la Santé Publique : 
  Obligation d’implanter sur chaque médicament dans un Code Datamatrix contenant CIP 13 (codage de l’AMM : Autorisation de Mise sur le Marché) + Date de péremption + Numéro de lot
• Le Standard GS1-128 : Mode de lecture / codage de ces informations.
• La Norme R5121-138 du Code de la Santé Publique : 
  Ces informations doivent apparaitre en clair sur le conditionnement extérieur du médicament.

DES DONNEES SECURISEES PAR DATAMATRIX ECC200 :

Le Data Matrix peut encoder jusqu’à 2 335 caractères alphanumériques ou 3 116 caractères numériques (beaucoup plus que le code barre).
Le système de correction d’erreur utilise la méthode de ReedSolomon qui est largement utilisé par plusieurs secteurs d’activités.

KEYENCE vous accompagne dans la compréhension de ces normes mais vous apporte aussi des solutions de vision industrielle capables de s’adapter à toute évolution future.

Nos systèmes de vision industrielle et notamment la gamme XG vous permettent de répondre à toutes les problématiques d’actualité grâce à des fonctions puissantes et faciles à mettre en œuvre :

• Solutions complètes disponibles (Lecture de Codes 1D, 2D, Datamatrix, GS1-128)
• Corrélation entre le code lu et le texte clair en tenant compte de la syntaxe GS1-128
• Contrôle de la qualité du code (Grade) en accord avec ISO 15415 1.5 06 / 670
• OCR (Reconnaissance Optique des Caractères)
• A l’emballage Vérification de l’alignement de l’étiquette
• Interface Homme Machine personnalisable selon les standards de votre entreprise

La reconnaissance de caractère n’est pas limitée en ligne ou en librairie de caractères et est livrée en série avec XG.

UN SYSTEME COMPATIBLE MAIS FLEXIBLE

Le marché américain demande également aux laboratoires français d’être en conformité avec la norme «FDA 21 CFR Part 11 » émise par la FDA (Food & Drug Administration). La façon de gérer les documents / données et les signatures électroniques est maintenant spécifiée.

Concevoir vos process en adéquation avec ces différentes normes vous permettra d’être en accord avec les législations européennes et américaines dans le domaine de la santé. Elles sont amenées à évoluer et KEYENCE vous accompagne et vous fournit des produits compatibles, flexibles mais surtout prêts à évoluer. Dans le contexte actuel de mondialisation, notre gamme complète permet de répondre à tous vos projets.

• une solution simple pour actualiser votre chaine de production et assurer une capacité de sérialisation (CV-3000)
• une solution standard conforme aux normes internationales et répondant aux exigences de la majorité des chaines de production (CV-5000)
• ou une solution suffisamment flexible qui fournira une réponse personnalisée lorsque les standards ne suffisent pas (XG).

KEYENCE sera votre partenaire pour vos projets de Sérialisation dans le domaine médical.

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