Contrôle et assurance qualité par mesure et contrôle des dispositifs médicaux
Dans l’histoire des technologies médicales, progrès technique rime avec miniaturisation. Aujourd’hui, la précision des contrôles est plus élevée que jamais. Et pour cause, les dispositifs médicaux, utilisés directement sur le corps humain, exigent un contrôle et une assurance qualité de haut niveau.
Cette section vous présente des exemples de contrôles avancés réalisés avec le nouveau microscope numérique 4K de KEYENCE, qui garantit une observation à partir d’images parfaitement nettes et rationalise de nombreux contrôles grâce à son fonctionnement simple.
- Assurance qualité des dispositifs médicaux avancés
- Exemples d’utilisation du microscope numérique 4K pour l’observation et le contrôle qualité des dispositifs médicaux
- Un microscope numérique 4K qui satisfait aux exigences les plus strictes
Assurance qualité des dispositifs médicaux avancés
La majorité des dispositifs médicaux sont utilisés directement sur le corps humain, exigeant une sécurité, une fonctionnalité et une efficacité de haut niveau. Un contrôle qualité et une assurance qualité des plus stricts sont indispensables, en particulier pour les aiguilles, cathéters, stents, pacemakers et autres dispositifs destinés à pénétrer à l’intérieur du corps, car toute rayure, bavure et autre défaut, aussi minuscule soit-il, risque d’endommager les tissus voire de mettre en péril la vie du patient.
Les fabricants et fournisseurs de dispositifs médicaux ou de diagnostic in vitro sont soumis à un système de management de la qualité (SMQ), qui définit les normes applicables au contrôle de fabrication et au contrôle qualité du produit. L’assurance qualité est validée lors du contrôle qualité, sous réserve du respect d’exigences strictes, conformes au SMQ à toutes les étapes de la procédure, du matériau brut au procédé de fabrication et jusqu’à l’expédition du produit final.
Exemples d’utilisation du microscope numérique 4K pour l’observation et le contrôle qualité des dispositifs médicaux
Les exigences de fonctionnalité des dispositifs médicaux et les exigences de contrôle et d’analyse des produits se renforcent à mesure que progressent les traitements médicaux. Des contrôles et analyses de très haut niveau, exploitant des microscopes optiques et numériques, sont exigés non seulement en cours de fabrication mais également lors des phases de recherche et de développement.
Depuis plus de 30 ans, KEYENCE conçoit des microscopes numériques innovants, qui répondent aux attentes et aspirations des clients. Le microscope numérique ultra-haute définition 4K Série VHX est notre tout dernier venu et représente une nouvelle génération de microscopes.
Cette section vous présente les dernières applications de contrôle et d’analyse des dispositifs médicaux avec la Série VHX, pour un contrôle et une assurance qualité plus avancés que jamais.
Contrôle d'un cathéter
Contrôle d’un cathéter à ballonnet
Le microscope numérique 4K Série VHX offre une grande profondeur de champ, grâce à un objectif haute résolution, un capteur CMOS 4K et une fonction de composition en profondeur innovants. Il affiche ainsi une image entièrement nette de la totalité de la cible lors du contrôle de cathéters à ballonnet en trois dimensions.
Contrôle d’un fil-guide
Le microscope numérique 4K Série VHX est équipé d’une fonction HDR (haute plage dynamique) qui exprime toutes les nuances de la cible au moyen de 65 536 couleurs, en capturant plusieurs images à différentes vitesses d’obturation. Cette fonction permet une observation à haute définition et fort contraste des microscopiques détails des fils-guides.
Contrôle d'un revêtement hydrophile
Avec le microscope numérique 4K Série VHX, le revêtement hydrophile, jusqu’à présent difficile à observer, peut être capturé en haute définition 4K en quelques étapes simples. De plus, l’épaisseur de la pellicule de revêtement peut être déterminée en exécutant une mesure 2D sur l'image.
Mesure de forme 3D et contrôle d'aspect de la surface d’un cathéter
Avec le microscope numérique 4K Série VHX, une composition en profondeur est instantanément exécutée à partir d’images capturées en des positions de mise au point différentes, même à fort grossissement. Une image 2D entièrement nette de la cible s’affiche ainsi, permettant des mesures 2D précises.
De plus, il est possible de créer une image 3D pour observer la cible sous tous les angles et réaliser des mesures 3D de l’état de la surface, permettant d’analyser les rayures les plus infimes et de comprendre la structure du composant.
Pour résumer, vous pouvez observer la cible sous fort grossissement, quantifier le contrôle d’aspect et les mesures dimensionnelles et améliorer considérablement l’efficacité de toute une série d’opérations.
Contrôle d’une aiguille
Observation de la pointe d’une aiguille
La grande profondeur de champ du microscope numérique 4K Série VHX permet d’obtenir facilement et rapidement une image entièrement nette de la pointe d’une aiguille, forme tridimensionnelle, même sous fort grossissement.
De plus, la fonction HDR capture plusieurs images en faisant varier la vitesse d’obturation pour obtenir une image riche en nuances, qui allie haute définition et fort contraste.
Contrôle de forme de la pointe d’une aiguille
Le microscope numérique 4K Série VHX permet de réaliser une mesure 2D directement à partir de l’observation. Plusieurs outils sont disponibles pour exécuter facilement et rapidement différents types de mesure, notamment d’angle et de largeur.
Une mesure 3D est également possible, permettant de contrôler la forme détaillée de la pointe de l’aiguille par affichage de la forme 3D et mesure du profil. Un seul microscope et vous voilà équipé(e) pour capturer une image entièrement nette, réaliser des mesures 2D et 3D et exploiter les données numériques.
Contrôle d'un stent
Observation d’un stent selon un angle libre
Le système d’observation orientable selon un angle libre et la platine motorisée XYZ haute précision du microscope numérique 4K Série VHX vous permettent d’observer un stent sous différents angles.
La Série VHX est équipée de mécanismes d’ajustement qui facilitent l’alignement, la rotation et le mouvement oblique du champ de vision. Sa conception eucentrique garantit le maintien de la cible au centre du champ de vision, même en cas d’inclinaison ou de rotation de l’objectif, pour observer facilement le stent, qui présente une forme tridimensionnelle complexe, sous différents angles.
Mesure du rayon de courbure d’une entretoise de stent
Le microscope numérique 4K Série VHX exploite des images haute résolution 4K pour réaliser des mesures 2D de haute précision. Le rayon de courbure de l’entretoise d’un stent peut être mesuré de manière non destructive : il suffit de sélectionner l’emplacement de mesure dans l’un des nombreux outils disponibles.
De plus, les fonctions d’élimination des reflets et de suppression du halo permettent d’annuler les effets de la réflexion générée par les surfaces métalliques caractéristiques des stents. La fonction HDR capture plusieurs images en faisant varier la vitesse d’obturation pour obtenir une image riche en nuances, qui facilite le contrôle d’aspect des défauts, tels qu’une rupture de stent.
Contrôle d’un stent biorésorbable
Le microscope numérique 4K Série VHX permet une observation précise des stents biorésorbables en réduisant au minimum les reflets. De subtiles ruptures et autres défauts peuvent être détectés lors d’un contrôle d’aspect sous fort grossissement à partir d’images haute résolution 4K.
De plus, vous pouvez facilement et rapidement obtenir des mesures de la forme 3D et du profil, pour mieux comprendre les défauts d'aspect, tels que les rayures, et la structure même du stent.
Contrôle d’un fil de suture
Observation et mesure d’un fil d’implant
Le microscope numérique 4K Série VHX exploite un CMOS 4K, qui capture des images entièrement nettes même sur des cibles aussi fines et complexes qu’un fil de suture. Il permet, en outre, des mesures 2D et 3D directement sur l’image sous grossissement, pour un contrôle bien plus efficace.
Analyse des défaillances d’un pacemaker
Contrôle des composants d’un pacemaker
Le microscope numérique 4K Série VHX permet de détecter les éventuels défauts des composants d’un pacemaker, tels qu’une rupture ou une fissure, à partir d’images 4K parfaitement nettes. Combinant un système d’observation orientable selon un angle libre et un rétroéclairage, la Série VHX facilite et accélère le contrôle des parois latérales des trous.
La fonction de composition en profondeur en direct de la Série VHX permet d’obtenir en temps réel des images entièrement nettes de la totalité de la cible, même en cas d’observation d’objets tridimensionnels sous fort grossissement. Ces images libèrent l’opérateur du fardeau de la mise au point, pour une amélioration rapide du rendement.
Mesures de forme 3D et de profil d’un composant de pacemaker
L’un des avantages de la Série VHX est sa capacité à créer des images 3D par obtention des données de hauteur. À partir des images haute résolution, il est possible de réaliser des mesures de profil et de forme 3D à l’échelle submicronique sous fort grossissement.
Contrôle d’un emballage
Contrôle d’aspect d’un emballage plastique
Les défauts présents sur l’emballage compromettent la protection, la préservation, la sécurité et la fiabilité du produit qu’il contient. L’assurance qualité des dispositifs médicaux dépend également du contrôle qualité de l’emballage du produit avant expédition.
Exploitant l’éclairage polarisé, le microscope numérique 4K Série VHX réduit au minimum les reflets générés par les films et surfaces d’emballage en plastique (résine, matériau communément employé en conditionnement), permettant ainsi un contrôle d'aspect précis.
Observation et mesure sous grossissement d’un emballage plastique
L’observation sous fort grossissement d’un emballage composé de plastique (résine) peut s’avérer difficile, notamment pour des raisons de mise au point.
Le microscope numérique 4K Série VHX utilise sa fonction HDR pour capturer des images riches en nuances et en contraste grâce à la variation de la vitesse d’obturation, garantissant une observation détaillée sous fort grossissement. Son fonctionnement simple permet de réaliser instantanément des mesures précises sur des images HDR de haute qualité, pour une accélération et une optimisation considérables du contrôle.
Contrôle de forme 3D d’un emballage plastique
La grande profondeur de champ et la fonction HDR du microscope numérique 4K Série VHX facilitent la capture d’images entièrement nettes sous fort grossissement même sur une cible à la surface irrégulière. De plus, il est possible de modéliser une image 3D à partir de ces images sous fort grossissement afin d’examiner et de mesurer la forme 3D de la cible. Vous pouvez à présent réaliser toutes les opérations nécessaires au contrôle avec un seul microscope Série VHX.
Un microscope numérique 4K qui satisfait aux exigences les plus strictes
Un seul microscope numérique haute définition 4K Série VHX de KEYENCE et vous voilà parfaitement équipé(e) pour exécuter l’ensemble des opérations que requièrent le contrôle qualité et l’assurance qualité des dispositifs médicaux avancés et miniaturisés. De l’observation sous fort grossissement sur images 4K entièrement nettes à la mesure et au contrôle haute précision, et jusqu’à la création de rapports détaillés, l’utilisation est intuitive et fluide, pour un rendement nettement amélioré.
Pour en savoir plus sur la Série VHX, cliquez sur le bouton ci-dessous pour télécharger le catalogue. Pour toute demande, cliquez sur l’autre bouton pour contacter KEYENCE.
