Marquage laser pour UDI

UDI est le sigle de Unique Device Identification (Identification unique des appareils).
L’identification des équipements médicaux contribue à améliorer la sécurité tout au long de la chaîne, de la production à la distribution et l’utilisation. Ce système opérationnel a été conçu afin d’assurer la délivrance du traitement optimal.
En décembre 2013, l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF = Forum des organismes de régulation des dispositifs médicaux) a publié un guide visant à uniformiser l’adoption de l’UDI à l’échelle mondiale.
L’UDI n’est actuellement obligatoire qu’aux États-Unis, mais d’autres pays l’adoptent progressivement.

Réglementation relative à l’UDI aux États-Unis

Entrée en vigueur aux États-Unis en septembre 2013, l’UDI est progressivement devenue obligatoire après un an, en septembre 2014. D’autres pays travaillent également à leur mise en conformité avec l’UDI avant les échéances indiquées ci-après, dans le but de pouvoir commercialiser leurs équipements médicaux aux États-Unis.

Classification Conditions annexes Inscription dans la base de
données d’affichage des étiquettes
Affichage sur l’équipement
Produits de classe III et
soumis à la loi PHA (Public Health Act :
loi sur la santé publique)
Dispositifs de maintien/prolongation des fonctions vitales 24/09/2014 24/09/2015
Dispositifs non destinés au maintien/à la prolongation des fonctions vitales 24/09/2016
Classe II, classe I
et non répertoriés
Dispositifs intégrés 24/09/2015 Non applicable
Dispositifs de maintien/prolongation des fonctions vitales 24/09/2015
Classe II Autre que ci-dessus 24/09/2016 24/09/2018
Classe I et non répertoriés 24/09/2020 24/09/2022

Se reporter à : Conférence japonaise GS1 sur la santé « Guide opérationnel relatif au marquage direct des dispositifs médicaux »

Produits communément marqués au laser
[Classe I]
Composants relatifs aux équipements suivants, petits objets métalliques
[Classe II]
Endoscopes, appareils à rayons X, appareils d’imagerie par ultrasons

L’importance du marquage direct

Les équipements médicaux, tels que les instruments en acier et les endoscopes, sont généralement compacts, précis et conçus pour être utilisés à plusieurs reprises après nettoyage et stérilisation systématiques. Leur identification ne peut donc passer par un système d’étiquetage classique, de type papier ou film, en raison de la petite surface de fixation disponible et de la durabilité requise.
En outre, les étiquettes risquent de se décoller et de se loger dans le corps des patients en cours de chirurgie, un risque inacceptable.
Ces problématiques ont fait naître un besoin urgent d’établir un système basé sur le marquage direct.

L’importance du marquage direct

Avantages

La gestion des équipements médicaux grâce au marquage direct offre les avantages suivants.

  • Maintien de la qualité en permettant de surveiller la fréquence d’utilisation des outils
  • Optimisation du délai de remplacement et de commande
  • Amélioration de l’efficacité et normalisation des lots d’instruments
  • Suivi des instruments au cours de chaque processus (gestion de l’emplacement)
  • Prévention des stocks excédentaires
  • Analyse des pertes, des vols, etc.
Avantages

Quel type de marquage est nécessaire ?

Les codes GS1 suivants sont utilisés pour le marquage direct des instruments médicaux.

  • GS1-128
  • GS1 DataMatrix (en cas de zone insuffisante pour le GS1-128)

Les informations ci-après, indiquées sur l’étiquette, doivent être attribuées au code GS1.

  • 01 : GTIN (code produit) / 10 : N° de lot / 17 : Date d'expiration
  • 21 : N° de série / 11 : Date de fabrication

Ces numéros à 2 chiffres sont appelés AI (Application Identifier = identificateur d’application). S’ils sont destinés à être visibles à l'œil nu, ils doivent être indiqués entre parenthèses.

Exemple de code affiché
GTIN : 4569951110016
N° de série : 42345A-2
(01)04569951110016 (21)42345A-2
Avantages
(01)04569951110016
(21)42345A-2

La taille d’affichage du marquage direct sur les instruments médicaux et autres produits de santé, spécifiée par les normes GS1, est présentée dans le tableau ci-dessous.

Spécifications du code GS1 DataMatrix
Méthode de marquage* Largeur du module (x)
Unité : mm (pouce)
Zone vide
Min. Cible Max.
Encre 0,254
(0,0100")
0,300
(0,0118")
0,615
(0,0242")
1×, sur les 4 côtés
Méthode A :
marquage laser, etc.
0,100
(0,0039")
0,200
(0,0079")
0,300
(0,0118")
1×, sur les 4 côtés
Méthode B :
marquage par micro-percussion, etc.
0,200
(0,0079")
0,300
(0,0118")
0,495
(0,0195")
1×, sur les 4 côtés

Extrait du tableau de spécifications 7 du système GS1, figurant dans les Spécifications générales du GS1.

Comparaison des procédés de marquage laser

Les procédés de marquage laser sont divisés en trois grandes catégories.

Marquage recuit noir (oxydation)
Coloration de la surface de la cible en noir par application de chaleur.
Marquage recuit noir (oxydation)
Gravure
Élimination de la couche superficielle de la cible par irradiation laser à haute densité.
Gravure
Marquage à froid
Coloration de la surface d’une cible en noir sans élimination du film d’oxyde.
Marquage à froid

Avantages du marquage à froid

En marquage à froid, une chaleur minime est appliquée uniquement en surface de la cible, garantissant un marquage doté d’une excellente résistance à la corrosion. Sous l’effet d’un échauffement excessif, le chrome, principal ingrédient dans la formation d’un film passif d’acier inoxydable, est transformé en carbure de chrome, réduisant alors sa résistance à la corrosion (sensibilisation).

Marquage recuit noir
Marquage recuit noir
Marquage à froid
Marquage à froid
Résultat du test par pulvérisation d’eau salée
Marquage recuit noir
Marquage recuit noir
Marquage à froid
Marquage à froid

Impression de codes microscopiques

L’ajustement de la taille du spot laser permet de marquer un code GS1 DataMatrix comportant un GTIN à 26 caractères (18 × 18 cellules) ou un numéro de série sur une surface de seulement 0,5 mm × 0,5 mm.

2,0 mm × 2,0 mm
2,0 mm × 2,0 mm
1,0 mm × 1,0 mm
1,0 mm × 1,0 mm
0,5 mm × 0,5 mm
0,5 mm × 0,5 mm

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